来源:Gilead吉利德 63
2024年8月14日,Gilead Sciences吉利德宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Livdelzi(Seladelpar)联合与熊去氧胆酸(UDCA)用于治疗对UDCA治疗反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单一疗法用于不耐受UDCA的患者。Seladelpar不适合用于失代偿期的肝硬化化患者。
本次加速批准,主要基于关键安慰剂对照3期临床试验RESPONSE的研究结果。至第12个月,Livdelzi组62%的受试者达到复合生化指标反应主要终点,包括碱性磷酸酶(ALP)小于正常上限(ULN)的1.67倍,ALP较基线下降幅度≥15%,总胆红素≤ULN。而安慰剂组只有20%。Livdelzi组25%的受试者ALP达到正常值,安慰剂组受试者未观察到这种变化。第6 个月时瘙痒评分相对于基线变化情况,Livdelzi组改善幅度显著优于安慰剂组。
FDA加速批准Livdelzi,基于Livdelzi降低ALP。Livdelzi尚未能够证实改善生存率或预防发生肝失代偿。
Livdelzi是一种口服过氧化物酶体增殖δ受体物(PPARδ)激动剂。激动PPARδ受体参与胆汁酸合成、抑制炎症反应、改善脂质代谢和纤维化。
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2024年8月14日,Gilead Sciences吉利德宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Livdelzi(Seladelpar)联合与熊去氧胆酸(UDCA)用于治疗对UDCA治疗反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)…
发布日期:2024-08-14 浏览数:62
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