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欧盟CHMP支持司美格鲁肽获批降低不良心血管事件风险

来源:诺和诺德Novo Nordisk     112

【导读】:司美格鲁肽(Semaglutide  Wegovy)为FDA批准的第二个多肽类减肥药物。属于GLP-1受体激动剂,能够抑制胃和胰腺消化液的分泌以及胃的蠕动排空,减少食欲,降低体重。。

2024年7月25日,诺和诺德Novo Nordisk宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会 (CHMP)对司美格鲁肽(Wegovy,2.4mg)在标签中更新“降低不伴有糖尿病的肥胖或超重(初始BMI≥27 kg/m2)严重不良心血管事件(MACE)风险,包括心血管疾病死亡事件,非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中”,持支持意见。

本次CHMP支持诺和诺德更新标签,是基于SELECT临床试验研究结果。SELECT临床试验共纳入41个国家的800多个研究中心,17,604名成年不伴有糖尿病的超重或肥胖患者,于2018年启动,2023年完成。结果显示在标准治疗的基础上司美格鲁肽与安慰剂相比降低了20%的严重不良心血管事件发生风险(达到显著差异)。此外司美格鲁肽组心血管疾病死亡事件降低15%,全因死亡事件降低19%,心衰复合终点(包括心衰引起的死亡事件、心衰引起的急救事件和心衰引起的住院事件)降低18%。

Wegovy(司美格鲁肽)为GLP-1受体激动剂,一周一次,皮下注射给药。已在欧盟批准用于肥胖(BMI≥30kg/m2)和伴有体重相关合并症超重(BMI≥27kg/m2)的体重管理,以及BMI≥第95同龄人百分位数并体重大于60kg的12岁及以上肥胖儿童的体重管理。

2024年6月25日,诺和诺德发布公告宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准体重管理用诺和盈®(司美格鲁肽注射液)中国上市申请。


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